Vous avez peut-être déjà reçu un médicament générique à la pharmacie, sans vous demander si c’était un générique autorisé ou un générique traditionnel. Pourtant, cette différence peut changer votre expérience avec le médicament - surtout si vous avez une maladie chronique comme l’asthme, l’épilepsie ou un trouble thyroïdien. La plupart des patients croient que tous les génériques sont identiques. Ce n’est pas vrai. Et comprendre la différence peut vous aider à éviter des surprises, à mieux discuter avec votre pharmacien, et même à faire des économies réelles.
Qu’est-ce qu’un générique autorisé ?
Un générique autorisé, c’est exactement le même médicament que le produit de marque, mais sans le nom de la marque sur l’emballage. Il est fabriqué par le même laboratoire, dans la même usine, avec les mêmes ingrédients actifs et inactifs, la même forme, la même couleur, et parfois même les mêmes marques sur les comprimés. La seule différence ? Il n’est pas vendu sous le nom de la marque. Par exemple, si vous prenez Singulair (montélukast), le générique autorisé est le même comprimé, juste sans le logo Merck.
Ce type de générique n’a pas besoin d’une nouvelle autorisation de l’FDA. Il est produit sous le même dossier d’autorisation de mise sur le marché (NDA) que le médicament de marque. Cela signifie qu’il n’est pas inscrit dans le Orange Book - la liste officielle des génériques approuvés par l’FDA. Pourtant, il est considéré comme thérapeutiquement équivalent à 100 % au produit de marque. Si votre médecin vous a prescrit un médicament sensible, comme un anticoagulant ou un traitement pour l’épilepsie, un générique autorisé est souvent le choix le plus sûr, car il n’y a aucun risque de variation dans les ingrédients.
Et les génériques traditionnels ?
Les génériques traditionnels, eux, sont fabriqués par d’autres entreprises, souvent des laboratoires spécialisés en génériques. Ils contiennent le même ingrédient actif, à la même dose, et sous la même forme que le médicament de marque. Mais les ingrédients inactifs - comme les colorants, les liants ou les agents de libération - peuvent être différents. Ces différences, bien que mineures, peuvent avoir un impact sur la manière dont le médicament est absorbé par l’organisme, surtout pour les traitements à indice thérapeutique étroit (ITÉ).
Par exemple, un générique traditionnel de levothyroxine peut avoir un liant différent, ce qui pourrait légèrement modifier la vitesse d’absorption. Pour un patient hypothyroïdien, même un changement de 5 % peut entraîner des symptômes comme la fatigue, la prise de poids ou des troubles du rythme cardiaque. C’est pourquoi l’FDA exige que les génériques traditionnels démontrent une bioéquivalence : ils doivent atteindre le même taux dans le sang, à la même vitesse, que le médicament de référence. Mais cette bioéquivalence est une moyenne statistique, pas une garantie pour chaque individu.
Comment les deux sont-ils approuvés ?
La différence la plus importante réside dans la voie réglementaire. Un générique autorisé est lancé par le fabricant du médicament de marque lui-même. Il n’a pas besoin de soumettre un nouveau dossier à l’FDA. Il suffit qu’il en informe l’agence. C’est un processus rapide, peu coûteux, et sans risque de rejet.
En revanche, un générique traditionnel doit passer par un processus long et complexe : l’ANDA (Abbreviated New Drug Application). Le fabricant doit prouver que son produit est bioéquivalent à la référence. Cela implique des études cliniques, des tests de dissolution, des analyses de stabilité. Ce processus peut prendre des années et coûter des millions de dollars. Mais une fois approuvé, le premier générique traditionnel à entrer sur le marché bénéficie d’une exclusivité de 180 jours - un avantage financier majeur.
La conséquence ? Les génériques autorisés peuvent être lancés avant même l’expiration du brevet du médicament de marque. C’est une stratégie courante des laboratoires pharmaceutiques : ils lancent leur propre générique pour capter une partie du marché avant que les concurrents n’arrivent. Cela permet de maintenir leurs revenus tout en réduisant les prix.
Quel est le vrai coût ?
Les deux types de génériques sont moins chers que le médicament de marque. Mais le prix varie selon le type. Un générique autorisé est souvent moins cher que le produit de marque, mais parfois plus cher qu’un générique traditionnel. Pourquoi ? Parce qu’il est fabriqué par la même entreprise, avec les mêmes coûts de production. Les génériques traditionnels, en revanche, sont souvent produits à grande échelle dans des pays à bas coût, avec des marges très serrées.
Sur le plan de l’assurance santé, les deux sont généralement couverts. Mais les compagnies d’assurance préfèrent souvent les génériques traditionnels, car ils sont les moins chers. Parfois, un générique autorisé n’est même pas inclus dans la liste des médicaments remboursés, car il n’est pas considéré comme un « vrai » générique par les systèmes de gestion des formularies. Si vous voulez un générique autorisé, votre médecin doit parfois écrire « DAW » (dispense as written) sur l’ordonnance, pour éviter la substitution automatique.
Comment savoir ce que vous prenez ?
C’est ici que les choses deviennent compliquées. Les génériques autorisés ne sont pas listés dans le Orange Book. Donc, si vous regardez la base de données de votre pharmacie ou votre application d’assurance, vous ne verrez pas de distinction claire. Le seul moyen de savoir ? Vérifier l’emballage. Si vous voyez le nom du laboratoire de la marque (par exemple, « Pfizer » sur un générique de Lipitor), c’est probablement un générique autorisé. Si vous voyez un nom inconnu comme « Teva », « Mylan » ou « Sandoz », c’est un générique traditionnel.
Les pharmaciens savent la différence, mais ne la disent pas toujours. Si vous avez des doutes, demandez : « Est-ce que ce médicament est fabriqué par le même laboratoire que le produit de marque ? » Ou : « Est-ce un générique autorisé ? » La plupart des pharmaciens répondront honnêtement - surtout si vous leur expliquez que vous avez eu des problèmes avec un autre générique par le passé.
Quand choisir l’un ou l’autre ?
Voici une règle simple : si votre traitement est à indice thérapeutique étroit (ITÉ), privilégiez le générique autorisé. Cela inclut les médicaments comme :
- Levothyroxine (pour la thyroïde)
- Phénytoïne (pour l’épilepsie)
- Cyclosporine (pour les transplantations)
- Warfarine (anticoagulant)
- Levothyroxine (pour la thyroïde)
Pour les autres traitements - comme les antibiotiques, les antihypertenseurs ou les antidépresseurs - les génériques traditionnels sont généralement sûrs et efficaces. Leur différence de formulation est rarement cliniquement significative.
Si vous avez une maladie respiratoire comme l’asthme, les génériques autorisés sont aussi préférables pour les inhalateurs. Les excipients dans les inhalateurs peuvent affecter la dispersion du médicament dans les poumons. Un générique traditionnel peut ne pas délivrer la même dose exacte. Des études montrent que les patients utilisant des génériques autorisés pour leur inhalateur rapportent moins de crises et une meilleure adhérence au traitement.
Les pièges à éviter
Beaucoup de patients changent de générique sans le savoir. Un mois, ils reçoivent un générique traditionnel. Le mois suivant, leur pharmacie leur donne un générique autorisé. Ils pensent que c’est pareil. Mais ils peuvent ressentir une différence. Ce n’est pas dans leur tête. C’est une variation réelle dans la formulation.
Autre piège : confondre les génériques autorisés avec les « génériques de marque ». Ce sont deux choses totalement différentes. Un générique de marque est un générique traditionnel qui a un nom commercial - comme « Amlodipine Teva » - mais il n’est pas fabriqué par le laboratoire de la marque originale. Il est toujours soumis à l’ANDA, avec tous les risques de variation.
Enfin, ne pensez pas que « plus cher = meilleur ». Un générique autorisé n’est pas toujours plus cher qu’un générique traditionnel. Parfois, il est le plus bon marché. Cela dépend du marché, de la concurrence, et de la stratégie du laboratoire.
Que dit l’FDA ?
L’FDA est claire : un générique autorisé n’est pas un générique traditionnel. Et un générique traditionnel n’est pas un générique autorisé. Ce sont deux produits différents, même s’ils traitent la même maladie. L’agence a même publié une liste officielle des génériques autorisés, mise à jour chaque trimestre. Mais cette liste est difficile à trouver pour le grand public. Les professionnels de santé la consultent, mais les patients ? Rarement.
L’FDA recommande aux patients de ne pas changer de générique sans consulter leur médecin, surtout s’ils ont déjà eu des effets secondaires ou une perte d’efficacité. La stabilité du traitement est plus importante que le prix.
Les tendances de 2025
En 2025, les génériques autorisés représentent environ 15 % des génériques dispensés aux États-Unis, principalement pour les traitements oraux solides et les inhalateurs. Leur nombre a doublé entre 2010 et 2020. Les laboratoires pharmaceutiques les utilisent de plus en plus comme outil de stratégie de marché : ils les lancent pour contrer la concurrence des génériques traditionnels, sans perdre le contrôle de la qualité.
Les assureurs commencent à les reconnaître comme une option valide, surtout pour les traitements complexes. Certains programmes de santé publique les incluent désormais dans leurs listes de médicaments préférés. Et les patients, de plus en plus informés, demandent spécifiquement les génériques autorisés - surtout après avoir eu une mauvaise expérience avec un générique traditionnel.
Que faire si vous voulez un générique autorisé ?
Voici ce que vous pouvez faire :
- Regardez l’emballage du médicament. Si le nom du laboratoire est le même que celui du produit de marque, c’est un générique autorisé.
- Demandez à votre pharmacien : « Est-ce que ce médicament est un générique autorisé ? »
- Si vous avez une maladie chronique, demandez à votre médecin d’écrire « DAW » ou « ne pas substituer » sur l’ordonnance.
- Si votre assurance ne couvre pas le générique autorisé, demandez une dérogation. Expliquez que vous avez besoin de la même formulation que le produit de marque.
- Utilisez la liste de l’FDA sur les génériques autorisés (disponible en ligne sur le site de l’FDA) pour vérifier si votre médicament est concerné.
Vous n’avez pas besoin de payer plus cher pour la sécurité. Vous avez juste besoin de savoir ce que vous prenez. Et parfois, une simple question à la pharmacie peut faire toute la différence.
Un générique autorisé est-il aussi efficace qu’un médicament de marque ?
Oui, exactement. Un générique autorisé est produit par le même laboratoire, dans la même usine, avec les mêmes ingrédients actifs et inactifs. La seule différence est l’absence du nom de marque sur l’emballage. Il n’y a aucune différence thérapeutique, clinique ou pharmacologique.
Pourquoi les génériques traditionnels peuvent-ils causer des problèmes ?
Les génériques traditionnels peuvent avoir des ingrédients inactifs différents - comme des colorants, des liants ou des agents de libération. Pour la plupart des médicaments, cela n’a pas d’impact. Mais pour les traitements à indice thérapeutique étroit (comme la levothyroxine ou la warfarine), même une petite variation peut affecter l’absorption du médicament, ce qui peut entraîner une perte d’efficacité ou des effets secondaires.
Comment savoir si mon générique est un générique autorisé ?
Vérifiez le nom du fabricant sur l’emballage. Si c’est le même que celui du médicament de marque (ex. : Pfizer, Merck, Roche), c’est très probablement un générique autorisé. Si c’est un nom comme Teva, Sandoz ou Mylan, c’est un générique traditionnel. Vous pouvez aussi demander à votre pharmacien ou consulter la liste officielle de l’FDA.
Les génériques autorisés sont-ils couverts par l’assurance ?
Oui, la plupart des assurances les couvrent, mais pas toujours. Certains plans préfèrent les génériques traditionnels parce qu’ils sont moins chers. Si votre assurance refuse de couvrir un générique autorisé, vous pouvez demander une dérogation en expliquant que vous avez besoin de la même formulation que le médicament de marque, surtout si vous avez déjà eu des problèmes avec un autre générique.
Puis-je demander à mon médecin de me prescrire un générique autorisé ?
Oui, absolument. Vous avez le droit de demander un médicament spécifique, même s’il est plus cher. Si vous avez une raison médicale - comme une réaction à un autre générique - votre médecin peut écrire « DAW » (dispense as written) ou « ne pas substituer » sur l’ordonnance. Cela oblige la pharmacie à vous donner exactement ce qui est prescrit.
Ecrit par Gaëlle Veyrat
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