Quand un pharmacien remplace un médicament par un autre, ce n’est pas un simple geste technique. C’est une décision légale, encadrée, et parfois risquée. Dans 50 États américains, les pharmaciens ont le droit de substituer un médicament d’origine par une version générique - mais ce n’est que la pointe de l’iceberg. La vraie question, c’est : jusqu’où vont-ils vraiment pouvoir aller ? Et pourquoi certains États les laissent agir seuls, tandis que d’autres exigent une autorisation écrite du médecin pour chaque changement ?
La substitution générique : un droit universel, mais pas une simple formule
Tous les États américains autorisent la substitution générique. Cela signifie qu’un pharmacien peut donner un médicament générique à la place d’un médicament de marque, à condition qu’il soit bioéquivalent. La FDA exige que ce générique ait une absorption dans le corps entre 80 % et 125 % du médicament d’origine. C’est une norme scientifique rigoureuse, pas une simple approximation. En 2023, plus de 90 % des ordonnances aux États-Unis ont été remplies avec des génériques - ce qui représente 6,34 milliards de prescriptions par an. Le gain financier ? Environ 197 milliards de dollars par an depuis 2012. C’est l’un des rares secteurs de la santé où l’efficacité et l’économie vont de pair.
Mais ce n’est pas automatique. Dans 49 États, le pharmacien doit informer le patient. Dans certains, il doit le faire par écrit. Dans d’autres, un simple rappel oral suffit. L’important, c’est que le patient sache ce qui change. Ce n’est pas une question de contrôle, mais de transparence. Un patient qui a toujours pris un médicament de marque peut avoir peur du changement. Le pharmacien doit rassurer, expliquer, et parfois même convaincre.
La substitution thérapeutique : où commence la frontière légale ?
La substitution générique, c’est facile. La substitution thérapeutique, c’est autre chose. Ici, on remplace un médicament par un autre de la même classe thérapeutique, mais chimiquement différent. Par exemple, remplacer un inhibiteur de la PDE5 par un autre - ou un antihypertenseur d’une famille par un autre. Ce n’est pas une question de coût, mais de choix clinique.
Seuls 27 États autorisent cette pratique. Et encore, pas de la même manière. En Californie, on ne le permet que pour l’insuline, et seulement si le patient a une condition spécifique. Au Colorado, les pharmaciens peuvent substituer pour des maladies chroniques comme l’hypertension ou le diabète, mais uniquement s’ils suivent un protocole d’État approuvé. Dans ces cas, ils doivent écrire en clair sur l’ordonnance : « Substitution thérapeutique intentionnelle » - une exigence de documentation qui semble bureaucratique, mais qui protège tout le monde : le patient, le médecin, le pharmacien.
Et puis il y a les exceptions. Le Maryland, depuis octobre 2023, permet aux pharmaciens de prescrire directement des contraceptifs. La Virginie et l’Illinois sont sur le point de suivre. Ces changements ne sont pas des caprices législatifs. Ce sont des réponses à des réalités : des patients qui n’ont pas accès à un médecin, des délais d’attente de plusieurs semaines, des zones rurales où les pharmaciens sont les seuls professionnels de santé disponibles.
Les différences entre États : un cauchemar pour les pharmaciens en déplacement
Imaginons un pharmacien qui travaille à Dallas, puis qui accepte un poste à Denver. Il doit apprendre un nouveau système. Au Texas, pour substituer un traitement pour l’insuline, il doit appeler le médecin. À Denver, il peut le faire seul, en remplissant un formulaire standard en cinq minutes. La même ordonnance, deux règles différentes. C’est ce que 73 % des pharmaciens en chaîne déclarent comme leur plus grand défi : l’incohérence entre les États.
Les systèmes informatiques ne sont pas faits pour ça. Un logiciel de pharmacie dans un État peut demander une signature électronique pour la substitution. Dans un autre, il n’en demande aucune. Les assurances ne remboursent pas toujours de la même façon. Certains patients reçoivent un message : « Votre médicament a été changé. » Mais sans explication. Ils pensent qu’on leur a donné un produit de moindre qualité. Ils arrêtent leur traitement. C’est là que la formation devient cruciale.
Les pharmaciens dans les États avec une large autorité doivent suivre 10 à 15 heures de formation supplémentaire. Dans le Colorado, c’est 12,75 heures sur les protocoles de substitution, les critères de sécurité, les interactions médicamenteuses. Pour un pharmacien qui travaille dans plusieurs États, ça peut monter à 40 heures par an. Ce n’est pas un luxe. C’est une nécessité pour éviter les erreurs.
Le rôle du pharmacien : entre technicien et clinicien
Les médecins ne sont pas d’accord. Certains disent que les pharmaciens n’ont pas la formation pour décider de la thérapie. D’autres, comme le Dr Lucinda L. Maine, présidente de l’Association américaine des facultés de pharmacie, affirment que « les pharmaciens sont les professionnels les plus accessibles pour gérer les maladies chroniques - surtout dans les zones à faible accès aux soins ». Et elle a raison. Dans les zones rurales, les pharmaciens sont souvent la première et la dernière ligne de défense. Ils voient les patients plus souvent que les médecins. Ils connaissent leurs habitudes, leurs difficultés à payer, leurs effets secondaires.
Les données le prouvent. Dans les États où les pharmaciens peuvent substituer librement, 68 % déclarent une amélioration des résultats pour les patients. Dans les États restrictifs, 42 % disent que les consultations avec les médecins ralentissent leur travail, créent des retards, et augmentent le stress. Un pharmacien à Oklahoma raconte : « Je peux substituer en 30 secondes. À côté, dans le Texas, je dois attendre 20 minutes que le médecin réponde. Pendant ce temps, trois autres patients attendent. »
Et puis il y a le cas de Paxlovid. En juillet 2022, la FDA a donné à tous les pharmaciens autorisés aux États-Unis le droit de prescrire ce traitement contre le COVID-19. Pas de demande de médecin. Pas d’accord préalable. Juste une vérification : âge, poids, test positif, fonction rénale et hépatique. C’était un changement radical. Un signal clair : quand la santé publique le demande, le pharmacien peut devenir prescripteur.
Les obstacles : technologie, formation, et résistance
Malgré les avantages, trois obstacles bloquent l’expansion.
Le premier : les systèmes informatiques. 58 % des pharmaciens disent que leurs logiciels ne sont pas compatibles avec les nouvelles règles. Un ordre de substitution dans un État ne s’affiche pas dans un autre. Les dossiers médicaux électroniques ne communiquent pas entre les États. C’est comme si chaque État parlait une langue différente.
Le deuxième : la formation. Les universités de pharmacie enseignent la loi, mais pas toujours la pratique réelle. Un pharmacien fraîchement diplômé dans un État restrictif ne sait pas comment fonctionne un protocole de substitution au Colorado. Il n’a pas été formé à ça. Et quand il change d’État, il est perdu.
Le troisième : la résistance des médecins. L’American Medical Association continue de dire que la substitution thérapeutique sans supervision médicale est dangereuse. Ils craignent des interactions médicamenteuses, des erreurs de diagnostic, des patients avec plusieurs maladies. Et ils ont un point : si un patient prend 8 médicaments différents, changer un seul sans accès au dossier complet peut être risqué. Mais la solution n’est pas d’interdire. C’est d’ouvrir les dossiers. De connecter les systèmes. De permettre aux pharmaciens d’accéder aux données médicales - avec des protocoles de sécurité.
Le futur : vers une standardisation nationale
En 2024, 19 États ont introduit des projets de loi pour élargir l’autorité des pharmaciens. Sept d’entre eux pourraient les adopter d’ici la fin de l’année. Le mouvement est clair : les pharmaciens ne sont plus seulement des distributeurs de pilules. Ils sont des acteurs de la santé. Et la loi doit les traiter comme tels.
Le modèle du Colorado est de plus en plus étudié. Pas parce qu’il est parfait, mais parce qu’il est structuré. Des protocoles nationaux, des formations obligatoires, des formulaires standardisés, une documentation claire. C’est ce que les États doivent copier. Pas les règles de chaque État, mais le système.
Le Congrès a estimé que d’ici 2030, une expansion intelligente de cette autorité pourrait économiser entre 120 et 150 milliards de dollars par an. Et aider 25 à 30 millions de personnes à avoir accès à leurs médicaments. Ce n’est pas une utopie. C’est une équation simple : plus d’autonomie pour les pharmaciens, moins de coûts, plus de sécurité - si on le fait bien.
Le pharmacien n’a pas besoin d’être médecin. Mais il doit pouvoir agir quand la situation l’exige. Et la loi, aujourd’hui, est encore trop fragmentée. Ce n’est pas une question de pouvoir. C’est une question de soins.
Un pharmacien peut-il substituer n’importe quel médicament par un générique ?
Oui, dans tous les États américains, à condition que le générique soit approuvé par la FDA comme bioéquivalent. Cela signifie qu’il doit avoir la même efficacité et sécurité que le médicament d’origine, avec une absorption dans le corps entre 80 % et 125 %. Le pharmacien doit aussi informer le patient, selon les règles de son État.
Qu’est-ce que la substitution thérapeutique et où est-elle autorisée ?
La substitution thérapeutique consiste à remplacer un médicament par un autre de la même classe, mais chimiquement différent (ex. : un autre antihypertenseur). Elle est autorisée dans 27 États, mais avec des conditions très variables. Certains États ne la permettent que pour des médicaments spécifiques comme l’insuline, d’autres comme le Colorado l’autorisent pour des maladies chroniques sous protocole. Seuls 17 États exigent un consentement écrit du patient.
Pourquoi les lois varient-elles tant d’un État à l’autre ?
Parce que la pratique de la pharmacie est réglementée au niveau des États, pas fédéral. Chaque État décide de son propre cadre de pratique. Cela reflète des différences historiques, politiques et d’organisation des soins. Mais cela crée des inégalités : un patient qui voyage peut se retrouver avec un traitement différent selon l’endroit où il va chercher son médicament.
Quels sont les risques de la substitution thérapeutique ?
Le principal risque est la fragmentation des soins. Si un pharmacien change un médicament sans accès au dossier médical complet, il peut ne pas voir les interactions avec d’autres traitements. C’est pourquoi les États qui autorisent cette pratique exigent une documentation rigoureuse, une formation spécialisée, et parfois un accès aux dossiers électroniques. Le risque n’est pas dans la substitution en soi, mais dans l’absence de coordination.
Les pharmaciens peuvent-ils prescrire des médicaments en dehors de la substitution ?
Oui, dans certains États et pour certains médicaments. Depuis 2023, le Maryland permet aux pharmaciens de prescrire des contraceptifs. Le Colorado leur permet de prescrire des traitements pour l’arrêt du tabac, la gestion du diabète et d’autres maladies chroniques, sous protocole d’État. Et depuis 2022, tous les pharmaciens aux États-Unis peuvent prescrire Paxlovid pour les patients atteints de COVID-19, après vérification des critères médicaux.
Ecrit par Gaëlle Veyrat
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