En 2023, une étude de la FDA révélait que les génériques autorisés réduisaient les gains des premiers fabricants de génériques de 30 à 50 %, malgré leur promesse de baisser les prix pour les patients. Ce dilemme juridique est au cœur du débat autour de l'exclusivité de 180 jours, une disposition clé de la loi Hatch-Waxman de 1984.
Qu'est-ce que l'exclusivité de 180 jours ?
L'exclusivité de 180 jours est une disposition légale créée par la loi Hatch-Waxman de 1984, officiellement nommée Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act. Elle encourage les fabricants de génériques à contester les brevets des médicaments de marque en leur offrant une période de monopole sur le marché.
Concrètement, le premier fabricant de générique qui dépose une certification Paragraph IV (contestant un brevet) et remporte le litige obtient 180 jours d'exclusivité. Pendant cette période, la FDA ne peut approuver d'autres demandes ANDA pour le même médicament. La période commence soit à la date de commercialisation du générique, soit après une décision judiciaire invalidant le brevet.
Les génériques autorisés : une exception à l'exclusivité
Contrairement aux génériques traditionnels, les génériques autorisés sont des versions du médicament de marque vendues sans le nom de marque. Elles sont produites par le fabricant original ou sous licence, sans besoin de nouvelle approbation FDA.
Leur apparition pendant l'exclusivité de 180 jours crée un conflit. Par exemple, en 2019, Teva Pharmaceuticals a perdu 287 millions de dollars de revenus lorsque Eli Lilly a lancé un générique autorisé de l'Humalog pendant la période d'exclusivité de Teva. Selon Health Affairs, les génériques autorisés réduisent généralement la part de marché du premier générique de 30 à 50 %.
Conflits juridiques et réglementaires
La FTC a déposé 15 poursuites antitrust entre 2010 et 2022 contre des fabricants de marque pour avoir utilisé les génériques autorisés afin de retarder la concurrence. En 2022, le commissaire de la FDA Robert Califf a déclaré devant le Sénat que « le système actuel crée des désincentifs non intentionnels pour une entrée rapide de génériques ».
La loi Hatch-Waxman prévoit une période de 30 mois de suspension pour les litiges brevets, mais les génériques autorisés permettent aux marques de rester sur le marché pendant l'exclusivité. Cela a conduit à des débats sur la nécessité de modifier la loi pour interdire les génériques autorisés pendant cette période.
Impact sur le marché et les patients
Bien que les génériques autorisés réduisent les revenus des fabricants de génériques, ils peuvent aussi abaisser les prix pour les patients. Une étude RAND de 2021 montre que les prix sont 15-25 % plus bas lorsque des génériques autorisés concurrencent un générique unique.
Cependant, l'Association for Accessible Medicines rapporte que l'exclusivité de 180 jours a accéléré l'accès aux génériques de 3,2 ans en moyenne depuis 1984, économisant 2 200 milliards de dollars dans les soins de santé. Mais l'efficacité de cette exemption diminue avec le temps : entre 2000 et 2022, le délai moyen avant une concurrence multiple est passé de 28 à 9 mois.
Prochaines réformes et perspectives
Actuellement, plusieurs projets de loi sont en cours, comme le Preserve Access to Affordable Generics and Biosimilars Act (S. 1665/H.R. 3928), qui vise à interdire les génériques autorisés pendant l'exclusivité de 180 jours. Si adopté, cela augmenterait les revenus des premiers génériques de 150-250 millions de dollars par médicament, selon Leerink Partners.
Cependant, les représentants de l'industrie pharmaceutique (PhRMA) affirment que les génériques autorisés bénéficient aux consommateurs en maintenant des prix bas. Le débat continue, reflétant l'équilibre délicat entre innovation pharmaceutique et accès aux médicaments génériques.
| Caractéristique | Générique traditionnel | Générique autorisé |
|---|---|---|
| Producteur | Entreprise générique indépendante | Fabricant de marque ou sous licence |
| Approbation FDA | Requiert une demande ANDA | Utilise l'approbation existante de la marque |
| Coûts de développement | Élevés (3-5 millions $) | Minimes (pas de nouvelles études) |
| Impact sur exclusivité de 180 jours | Interdite pendant la période | Peut être lancée pendant l'exclusivité |
Quelle est la durée exacte de l'exclusivité de 180 jours ?
La période d'exclusivité commence soit à la date de première commercialisation du générique, soit après une décision judiciaire invalidant le brevet, selon la FDA. Elle dure 180 jours exacts, mais ne peut pas dépasser la fin du brevet original.
Pourquoi les génériques autorisés sont-ils controversés ?
Ils permettent aux fabricants de marque de concurrencer directement les premiers génériques pendant leur période d'exclusivité, réduisant leurs revenus de 30 à 50 %. Cela contredit l'intention originale de la loi Hatch-Waxman qui visait à récompenser les contestations de brevets.
Comment la FTC intervient-elle dans ce débat ?
La FTC a déposé 15 poursuites antitrust entre 2010 et 2022 contre des entreprises qui utilisaient les génériques autorisés pour retarder la concurrence. Elle recommande de modifier la loi pour interdire cette pratique pendant l'exclusivité de 180 jours.
Quel est l'impact économique des génériques autorisés sur les patients ?
Une étude RAND de 2021 montre que les prix sont 15-25 % plus bas lorsque des génériques autorisés concurrencent un générique unique. Cependant, cela réduit les revenus des fabricants de génériques, ce qui peut décourager les futures contestations de brevets.
Quelles sont les principales réformes en cours ?
Le Preserve Access to Affordable Generics and Biosimilars Act propose d'interdire les génériques autorisés pendant l'exclusivité de 180 jours. Si adopté, cela pourrait augmenter les revenus des premiers génériques de 150-250 millions de dollars par médicament, selon les analystes de Leerink Partners.
Ecrit par Gaëlle Veyrat
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