Quand un médecin prescrit un médicament de marque au lieu d’un générique, ce n’est pas toujours une question de préférence. C’est souvent une question de sécurité. Dans de nombreux États américains, les médecins ont le droit légal de bloquer la substitution automatique par un générique - un mécanisme appelé prescriber override. Ce n’est pas un caprice. C’est une protection clinique. Et pourtant, trop souvent, ce droit est mal utilisé, mal compris, ou mal documenté - avec des conséquences réelles pour les patients.
Comment fonctionne la substitution générique ?
Depuis la loi Hatch-Waxman de 1984, les pharmacies aux États-Unis sont autorisées à remplacer un médicament de marque par un générique équivalent, à moins que le médecin n’interdise expressément cette substitution. La plupart des États ont adopté des lois de substitution obligatoire : le pharmacien doit proposer le générique, sauf si le prescripteur le refuse. En 2023, 35 États exigent ce remplacement par défaut. Les 15 autres laissent au pharmacien la liberté de choisir.
Le but est clair : réduire les coûts. Entre 2010 et 2019, les génériques ont permis d’économiser 2,2 billions de dollars aux systèmes de santé américains. Mais cette économie ne vaut rien si elle met un patient en danger.
Quand un médecin doit-il bloquer la substitution ?
Le prescriber override n’est pas une option pour tout le monde. Il est réservé à des cas médicalement justifiés. Les principales raisons incluent :
- Les médicaments à index thérapeutique étroit - comme la warfarine, la phénytoïne ou la lévothyroxine - où même de minuscules variations dans la formulation peuvent provoquer une surdosage ou un sous-dosage.
- Les allergies avérées à un excipient présent dans le générique (colorants, liants, conservateurs).
- Les échecs thérapeutiques documentés : un patient qui a réagi négativement à un générique, puis stabilisé après un retour au médicament de marque.
Le FDA publie l’Orange Book, une base de données qui classe les médicaments selon leur équivalence thérapeutique. Un code « A » signifie que le générique est considéré comme interchangeable. Un code « B » signifie qu’il ne l’est pas - et dans ce cas, le médecin n’a pas besoin d’override : la substitution est déjà interdite par la réglementation fédérale.
Comment un médecin active-t-il un prescriber override ?
C’est ici que ça devient compliqué. Chaque État a ses propres règles. Il n’existe pas de standard national. Un médecin en Californie doit écrire « Brand Medically Necessary » et signer. Au Kentucky, il doit écrire « Brand Medically Necessary » à la main sur l’ordonnance. Au Michigan, il doit écrire « DAW » ou « Dispense as Written ». À l’Oregon, il peut le faire par téléphone, par courriel ou par écrit.
Le code utilisé dans les systèmes d’ordonnances électroniques est le DAW-1. C’est le seul code qui signifie : « Le médecin interdit formellement la substitution ». Ce code doit être présent dans l’ordonnance électronique pour que la pharmacie ne puisse pas remplacer le médicament.
Problème : 58 % des médecins ne connaissent pas correctement les exigences de leur État, selon une étude nationale. Beaucoup pensent qu’écrire « ne pas substituer » suffit. Ce n’est pas le cas. Si le code DAW-1 n’est pas correctement transmis, la pharmacie substitue. Et le patient peut en payer le prix.
Les erreurs courantes et leurs conséquences
En 2023, un patient a été hospitalisé pour une crise thyroïdienne après que sa pharmacie a substitué sa lévothyroxine, malgré un DAW-1 sur l’ordonnance. Pourquoi ? Parce que l’ordonnance électronique n’avait pas transmis le code correctement. L’EHR du médecin utilisait un modèle générique qui ne correspondait pas à la loi du Michigan.
Ce n’est pas un cas isolé. Entre 2018 et 2022, l’Institute for Safe Medication Practices a recensé 27 événements indésirables liés à des substitutions inappropriées de médicaments à index thérapeutique étroit. Les pharmaciens signalent que 68 % des rejets de remboursement proviennent d’une mauvaise documentation de l’override.
Les médecins ne sont pas les seuls fautifs. Les systèmes d’EHR sont souvent mal configurés. Les modèles prédéfinis ne reflètent pas les lois locales. Les pharmacies ne savent pas comment interpréter les notes manuscrites sur les ordonnances électroniques. Et les assurances refusent souvent de couvrir les médicaments de marque si le DAW-1 est mal rempli.
Les coûts cachés de l’override
Un médicament de marque coûte en moyenne 32,7 % plus cher qu’un générique équivalent. En 2021, les gestionnaires de prestations pharmaceutiques (PBMs) ont estimé que 18,4 % des dépenses en médicaments de marque étaient évitables - dues à des overrides inappropriés.
Des études montrent que les médecins surestiment souvent les différences entre les génériques et les marques. Pour la plupart des médicaments - antibiotiques, antihypertenseurs, statines - les génériques sont tout aussi efficaces. Mais pour les médicaments à index étroit, la différence peut être vitale.
Le problème ? L’override est devenu un outil de commodité. Certains médecins l’utilisent pour éviter les discussions avec les patients, ou parce qu’ils ne veulent pas gérer les autorisations préalables. Ce n’est pas éthique. Et ça coûte cher : 7,8 milliards de dollars par an, selon l’American Pharmacists Association.
Comment faire correctement ?
Voici ce qu’un médecin doit faire pour un override efficace et légal :
- Connaître la loi de son État. Consultez la carte interactive de la National Association of Boards of Pharmacy.
- Utiliser le code DAW-1 dans l’EHR. Ne comptez pas sur un simple texte libre.
- Ne pas utiliser l’override pour des médicaments où le générique est clairement équivalent (selon l’Orange Book).
- Documenter la raison médicale dans le dossier du patient. Pas juste sur l’ordonnance.
- Utiliser des modèles d’EHR personnalisés qui respectent les exigences locales.
Les cliniques qui ont mis en place des protocoles standardisés ont réduit les erreurs d’override de 42 % en seulement un an. Ce n’est pas une question de technologie. C’est une question de discipline.
Le futur : vers une normalisation
En 2023, un projet de loi fédéral, le Standardized Prescriber Override Protocol Act, a été présenté au Congrès. Il vise à créer un standard national pour les overrides - un code unique, une documentation uniforme, des exigences claires.
Le NCPDP travaille aussi à intégrer les règles d’override directement dans le standard e-prescribing SCRIPT 201905, d’ici la fin 2024. Cela permettra aux systèmes de santé interétatiques de transmettre les ordonnances sans erreur.
Le FDA a aussi mis à jour l’Orange Book en janvier 2023 pour inclure les biosimilaires - ce qui signifie que d’ici 2026, les mêmes règles pourraient s’appliquer aux traitements biologiques comme l’insuline ou les anticorps monoclonaux.
Conclusion : un outil puissant, mal utilisé
Le prescriber override est un outil vital. Il protège les patients vulnérables. Il sauve des vies. Mais il est aussi un levier de dépenses inutiles quand il est utilisé sans discernement.
La solution n’est pas de supprimer l’override. C’est de le rendre précis, clair et bien documenté. Les médecins doivent être formés. Les systèmes doivent être configurés. Les pharmacies doivent être soutenues.
Le système de santé ne peut pas économiser en sacrifiant la sécurité. Et il ne peut pas se permettre de gaspiller des milliards parce que quelqu’un a oublié de cocher une case.
Qu’est-ce qu’un prescriber override ?
Un prescriber override est une instruction écrite par un médecin qui interdit à la pharmacie de remplacer un médicament de marque par un générique. Il est signalé par le code DAW-1 dans les ordonnances électroniques et doit être conforme aux lois de l’État où l’ordonnance est remplie.
Tous les médecins peuvent-ils utiliser un prescriber override ?
Oui, mais seulement pour des raisons médicales valides : médicaments à index thérapeutique étroit, allergies aux excipients, ou échec thérapeutique documenté. L’override ne doit pas être utilisé pour des raisons de commodité, de revenus ou de préférence personnelle.
Comment savoir si mon État exige un override pour un médicament ?
Consultez la carte interactive de la National Association of Boards of Pharmacy, qui met à jour les exigences de chaque État chaque trimestre. Vous pouvez aussi consulter le site de votre conseil d’État de la pharmacie.
Pourquoi les pharmacies refusent-elles parfois de respecter un DAW-1 ?
Parce que le code n’est pas correctement transmis par l’EHR, parce que l’ordonnance manuscrite est illisible, ou parce que le médecin n’a pas indiqué la raison médicale. Les systèmes automatisés ne peuvent pas interpréter les notes ambiguës.
Les génériques sont-ils vraiment aussi efficaces que les marques ?
Pour 90 % des médicaments, oui. Les génériques contiennent les mêmes ingrédients actifs, dans les mêmes doses. Mais pour les médicaments à index thérapeutique étroit - comme la warfarine, la phénytoïne ou la lévothyroxine - des variations minimes dans la formulation peuvent affecter l’efficacité ou la sécurité.
Quel est le rôle de l’Orange Book ?
L’Orange Book du FDA classe les médicaments selon leur équivalence thérapeutique. Un code « A » signifie que le générique est interchangeable avec la marque. Un code « B » signifie qu’il ne l’est pas. Les pharmacies doivent consulter cette base de données avant de substituer, sauf si un DAW-1 est présent.
Quels sont les risques d’un override inapproprié ?
Les risques incluent des coûts supplémentaires pour les patients et les assureurs, des refus de remboursement, des erreurs de traitement si le patient reçoit un générique non autorisé, et même des hospitalisations pour intoxication ou sous-traitement. L’override inapproprié coûte environ 7,8 milliards de dollars par an aux États-Unis.
Ecrit par Gaëlle Veyrat
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