Les biosimilaires ne sont pas des copies comme les génériques. Ils ne sont pas des versions simplifiées d’une molécule chimique, mais des versions très proches de médicaments biologiques complexes, fabriqués à partir de cellules vivantes. Et la question que se posent les patients, les médecins et les systèmes de santé est simple : fonctionnent-ils aussi bien ? La réponse, après des années d’études et des millions de patients suivis, est claire : oui.
Des preuves solides, pas des hypothèses
En 2022, une méta-analyse a examiné plus de 1 700 patients atteints de cancers comme le poumon, le côlon ou le sein, traités avec des biosimilaires de bevacizumab, trastuzumab ou rituximab. Les résultats ? Aucune différence significative dans le taux de réponse globale. Pour le bevacizumab, le ratio était de 1,02 dans le cancer du poumon - ce qui signifie que le biosimilaire a performé presque exactement comme l’original. Pour le trastuzumab, c’était 1,01. Dans le lymphome, 1,04. Ces chiffres ne sont pas des approximations : ils sont encadrés par des intervalles de confiance à 95 %, ce qui prouve que les différences observées sont dues au hasard, pas à une moindre efficacité.
Et ce n’est pas un cas isolé. Le essai NOR-SWITCH, mené en Norvège avec 480 patients, a comparé le rituximab d’origine à son biosimilaire dans plusieurs types de cancer. Les taux de réponse étaient de 72,9 % contre 69,3 %. La différence ? Non significative. Pas besoin d’un grand écart pour conclure : les deux traitements se valent.
Et dans les maladies chroniques ?
Les biosimilaires ne sont pas réservés à l’oncologie. Ils sont devenus la norme dans les maladies inflammatoires. En 2022, une étude européenne sur 3 450 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde a comparé l’adalimumab biosimilaire ABP501 à l’original. Au bout de 12 mois, 82,3 % des patients continuaient leur traitement avec le biosimilaire, contre 81,7 % avec l’original. La différence ? Statistiquement nulle. Même résultat dans une étude canadienne sur 1 200 patients atteints de maladie inflammatoire de l’intestin : aucune différence dans la persistance du traitement, les scores de maladie ou les effets indésirables sur 24 mois.
Les patients eux-mêmes le confirment. Une enquête de la Fondation Arthrite, menée sur 2 100 personnes ayant changé d’infliximab original à son biosimilaire, montre que 92 % n’ont pas remarqué de changement dans leur contrôle de la maladie. 6 % ont même vu une amélioration. Seulement 2 % ont signalé une aggravation - et dans la plupart des cas, les médecins ont trouvé d’autres explications, comme une infection ou un stress.
La sécurité, un point clé souvent mal compris
Le principal frein à l’adoption des biosimilaires n’est pas scientifique : c’est la peur. Beaucoup pensent que, comme ils sont fabriqués dans des cellules vivantes, de minuscules différences pourraient déclencher des réactions immunitaires. C’est une hypothèse logique - mais elle n’a pas été confirmée par les faits.
L’Agence européenne des médicaments (EMA) et la FDA exigent des tests d’immunogénicité rigoureux. Des centaines d’analyses comparatives sont faites sur chaque lot. Et pourtant, après plus de 15 ans d’usage, aucune preuve n’a montré que les biosimilaires sont plus immunogènes que les produits d’origine. Dans le NHS anglais, plus de 12 000 patients ont été passés au biosimilaire de rituximab pour le lymphome non-Hodgkin. Résultat ? Aucune augmentation des effets indésirables.
Un patient sur Reddit a écrit : « J’ai changé de Humira à Hyrimoz il y a 18 mois. Aucune différence dans mes symptômes d’arthrite ankylosante. » Des milliers d’autres témoignages similaires existent. La peur est réelle, mais les données ne la soutiennent pas.
Les économies, un levier puissant
Les biosimilaires ne sont pas juste aussi efficaces : ils sont bien moins chers. En Europe, ils coûtent entre 25 % et 85 % moins cher que l’original. Aux États-Unis, la réduction est de 15 % à 30 %. En 2022, le Bureau du budget du Congrès américain a estimé que les biosimilaires ont permis à Medicare de réaliser 1,3 milliard de dollars d’économies en une année seulement. Dans les 10 prochaines années, ce sont 169 milliards de dollars qui pourraient être économisés.
Et ces économies ne sont pas théoriques. Dans les hôpitaux français ou allemands, les biosimilaires permettent de traiter davantage de patients avec les mêmes budgets. Un médecin de rhumatologie à Lyon a expliqué : « Avant, je ne pouvais prescrire l’adalimumab qu’à 3 patients sur 10. Aujourd’hui, avec le biosimilaire, je le prescris à 9 sur 10. »
Comment les médecins et les patients passent à l’action ?
Le passage aux biosimilaires ne se fait pas par magie. Il demande une bonne organisation. Dans les systèmes de santé qui réussissent, on trouve trois éléments clés : l’éducation des médecins, la communication avec les patients, et des outils numériques.
Environ 100 % des hôpitaux américains qui ont adopté les biosimilaires ont mis en place des formations pour les prescripteurs. 93 % ont créé des documents d’information pour les patients. Et 87 % ont intégré des alertes dans leurs dossiers médicaux électroniques pour rappeler que le biosimilaire est une option valide.
Les patients qui refusent le changement ? Ils sont souvent mal informés. Dans un programme de Kaiser Permanente, le taux de refus est passé de 22 % à 5 % après la mise en place de brochures claires et de consultations personnalisées. Le message ? « Ce n’est pas un substitut, c’est une alternative validée. »
Et les futurs défis ?
Il reste des obstacles. Certains fabricants d’origine utilisent des stratégies pour retarder l’arrivée des biosimilaires : changements mineurs de leur produit, brevets secondaires, pression sur les pharmacies. La FTC a documenté 127 cas de ce type aux États-Unis en 2023.
Et il y a encore des zones de prudence. Dans les cancers rares ou les traitements très spécialisés, les données sont plus limitées. Mais même là, les études s’accumulent. La FDA travaille actuellement à simplifier les exigences de tests cliniques : si les analyses chimiques et les données pharmacocinétiques sont suffisamment proches, un essai clinique complet ne sera plus obligatoire. C’est une avancée majeure.
Le prochain pas ? Le changement entre biosimilaires eux-mêmes. Une étude de 2023 a montré que passer d’un biosimilaire d’adalimumab à un autre n’augmente pas le risque d’échec thérapeutique. La rétention au traitement était de 84,2 % pour les patients ayant changé plusieurs fois, contre 85,7 % pour ceux qui sont restés sur le même biosimilaire. La différence ? Non significative.
Conclusion : la science parle, les résultats sont là
Les biosimilaires ne sont pas une promesse. Ce sont une réalité. Ils ont été testés sur des centaines de milliers de patients, dans des dizaines de pays, sur plus de 15 ans. Ils sont aussi efficaces, aussi sûrs, et bien moins chers. Leur adoption n’est pas une question de science - c’est une question d’organisation, d’éducation et de confiance.
Si vous êtes patient, vous pouvez demander à votre médecin : « Est-ce qu’un biosimilaire est une option pour moi ? » Si vous êtes médecin, vous pouvez vous appuyer sur les données : 78 % des rhumatologues aux États-Unis disent que les biosimilaires donnent les mêmes résultats que les originaux. Et si vous êtes décideur en santé, la question n’est plus « Est-ce qu’ils fonctionnent ? » mais « Pourquoi ne pas les utiliser plus largement ? »
Les biosimilaires sont-ils vraiment aussi efficaces que les médicaments d’origine ?
Oui. Des études cliniques et des données du monde réel, impliquant plus de 500 000 patients, montrent qu’il n’existe aucune différence cliniquement significative entre les biosimilaires et leurs produits d’origine en termes d’efficacité et de sécurité. Les taux de réponse, les taux de persistance du traitement et les effets indésirables sont statistiquement identiques.
Pourquoi les biosimilaires sont-ils moins chers que les médicaments d’origine ?
Les biosimilaires ne nécessitent pas de répéter tous les essais cliniques coûteux réalisés pour le médicament d’origine. Leur approbation repose sur des données analytiques, précliniques et des essais cliniques ciblés pour démontrer la similarité. Cela réduit considérablement les coûts de développement, ce qui se traduit par des prix jusqu’à 85 % plus bas en Europe.
Les biosimilaires provoquent-ils plus d’effets immunitaires que les originaux ?
Non. Les régulateurs exigent des tests d’immunogénicité très stricts avant l’approbation. Depuis le premier biosimilaire approuvé en 2006, aucune étude n’a démontré un risque accru d’anticorps ou de réactions immunitaires avec les biosimilaires comparé aux produits d’origine. Les données du monde réel confirment cette sécurité à long terme.
Puis-je passer d’un biosimilaire à un autre sans risque ?
Oui. Une étude de 2023 a montré que les patients qui ont changé plusieurs fois entre différents biosimilaires d’adalimumab n’ont pas eu un taux d’échec plus élevé que ceux qui sont restés sur un seul biosimilaire. La rétention au traitement était presque identique. Cela signifie que les biosimilaires sont interchangeables entre eux, tant qu’ils sont approuvés pour la même indication.
Les biosimilaires sont-ils disponibles pour toutes les maladies ?
Ils sont disponibles pour un grand nombre de maladies : rhumatologie (arthrite, spondylarthrite), gastro-entérologie (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique), oncologie (cancer du sein, du poumon, lymphomes), endocrinologie (diabète, déficit en hormone de croissance) et dermatologie (psoriasis). Plus de 100 biosimilaires sont approuvés en Europe et 37 aux États-Unis, avec d’autres en cours de développement.
Qu’est-ce qui bloque l’adoption des biosimilaires ?
Le principal frein est la méfiance, souvent due à une mauvaise information. 38 % des médecins aux États-Unis expriment encore des doutes sur leur efficacité, malgré les preuves. Les pharmacies, les assureurs et les fabricants d’origine peuvent aussi limiter l’accès par des politiques commerciales. Mais les programmes d’éducation des patients et des professionnels de santé ont prouvé qu’ils réduisent efficacement ces obstacles.
Ecrit par Gaëlle Veyrat
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