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Délais d'approbation des génériques : combien de temps prend l'analyse de la FDA ?
Découvrez combien de temps prend réellement l'approbation d'un médicament générique par la FDA en 2025. Des délais moyens aux facteurs qui les accélèrent ou les ralentissent, tout ce que vous devez savoir.
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Hatch-Waxman Act : la loi fédérale qui a révolutionné l'approbation des médicaments génériques
Le Hatch-Waxman Act de 1984 a révolutionné l'accès aux médicaments génériques aux États-Unis en créant un système équilibré entre innovation et concurrence. Il a permis des économies de 1,7 billion de dollars et une couverture générique de plus de 90 % des ordonnances.
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Priority vs Standard Review: Comment la FDA priorise les demandes de génériques
La FDA accorde une révision prioritaire à certains génériques pour les faire entrer plus vite sur le marché. Ce système, basé sur des critères précis, peut faire gagner des centaines de millions de dollars. Les nouvelles règles favorisent aussi la fabrication aux États-Unis.
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FDA : Processus complet d'approbation des médicaments génériques
Découvrez le processus complet d'approbation des médicaments génériques par la FDA, de la demande ANDA à l'approbation finale, en passant par la bioéquivalence, les exigences de fabrication et les défis des produits complexes.
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